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Séverine BLONDEAU

RESPONSABLE QUALITE

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Séverine BLONDEAU
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Situation professionnelle
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Ouverte aux opportunités
Expériences
  • QUALITE COMPLIANCE:
    • Certifications ISO 22716 et COSMOS
    • Médaille d'argent ECOVADIS
    • Inspections DGCCRF et DREAL
  • MANAGEMENT DU SERVICE QHSE (17 PERSONNES):
    • Entretiens d'évaluation annuelle et fixation des objectifs personnels selon la méthode SMART
    • Entretiens de recrutement, de carrière, de rémunération
    • KPI de performance du service
  • QUALITE SYSTEME:
    • Audits croisés inter-sites au sein du groupe MS BEAUTILAB
    • Accueil QHSE des nouveaux arrivants et recyclage BPF annuel
    • Gestion du système procédural
  • AQ OPERATIONNELLE:
    • CAPA selon la méthodologie 8D
    • Audits Flash QHSE
    • Monitoring BPF des locaux
  • AQ CLIENTS:
    • Business Reviews clients
    • Réclamations clients et dossiers d'assurance
    • Audits clients
    • Cahiers des charges clients
  • AQ FOURNISSEURS ET SOUS-TRAITANTS:
    • Homologation des fournisseurs et des sous-traitants
    • Evaluation des fournisseurs et sous-traitants
    • Audits des sous-traitants de conditionnement
    • Réclamations fournisseurs et sous-traitants
    • Cahiers des charges des fournisseurs et sous-traitants
    • Mise sous AQ / Adaptation des niveaux de contrôle des matières premières, des articles de conditionnement et des opérations de sous-traitance
  • CONTROLE QUALITE:
    • Définition des spécifications des matières premières, des articles de conditionnement, des vracs et des produits finis
    • Homologation et substitution des matières premières
    • Mise en place de panoplies de défauts
  • HSE:
    • Document Unique et Evaluation des Risques Professionnels
    • Optimisation du recyclage des déchets (valorisation énergétique et valorisation matière)
    • Conformité au référentiel SEDEX / SMETA
En savoir +
  • QUALITE COMPLIANCE:
    • Pilotage des plans d’actions des Opérations Pharmaceutiques suite aux inspections BPF de l'ANSM.
    • Préparation aux inspections de l’EMA
    • Certification ISO 9001
  • AMELIORATION CONTINUE:
    • Management des risques de fabrication des produits aseptiques injectables
    • Suivi des CAPA et Change control
    • Indicateurs de performance
  • QUALITE OPERATIONNELLE:
    • Revue des dossiers de lots
    • Traitement des OOS et des déviations
    • Conduite des audits internes
  • HSE:
    • Référent Sécurité (Document Unique et évaluation des risques professionnels) et Coordinateur RSE (rapport extra financier)
En savoir +
  • MANAGEMENT D'UN SERVICE ASSURANCE QUALITE DE 5 TECHNICIENS ASSURANCE QUALITE :
    • Réduction de 8% du budget annuel de fonctionnement du service.
    • Maintien du taux d’absentéisme du service inférieur à 3%.
    • Management par objectifs et selon la méthode A, B, C.
    • Management d’équipe : spécialisation des ressources et perfectionnement des compétences par des formations qualifiantes.
  • SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE ET AMELIORATION CONTINUE :
    • Mise en place et gestion d’un système de management intégré QHSE.
    • Amélioration des performances qualité de l’entreprise :
      ex : réduction du délai de traitement des réclamations clients de 45 j à 25 j,
      ex : réduction en 4 ans des OOS de 18% à 4%.
    • Pilotage des groupes de travail d’investigation et de CAPA (passage du taux de clôture du plan CAPA de 40% à 75% en 4 ans).
    • Développement de la revue de direction vers un outil d’aide à la décision par une analyse SWOT.
    • Exploitation des évaluations qualité des clients comme technique de benchmarking.
    • Checking des dossiers de lots (98% des dossiers traités dans les délais).
    • Responsable du programme annuel d’audits internes : établissement, préparation, conduite et suivi du plan d’actions.
    • Approbateur et gestionnaire du système procédural de l’entreprise.
  • MANAGEMENT DE PROJETS :
    • Obtention de 5 certifications d’entreprise :
      • ISO 9001 : 2008,
      • BPF ISO 22716 : 2007,
      • GMP EFfCI (European Federation for Cosmetic Ingredients) – Révision 2010,
      • OHSAS 18001 : 2007,
      • ISO 14001 : 2004.
    • Coordination des change control de tous les services de l’entreprise (exemples : la réorganisation des flux et le réaménagement des locaux de fabrication (1600 m2) selon le principe de marche en avant et de la démarche des 5S).
    • Suivi du plan d’amélioration annuel impliquant tous les processus de l’entreprise (ex : harmonisation des pratiques de fabrication des 2 sites de production).
    • Validation des pratiques d’homogénéisation et des pratiques de conditionnement des produits en 1 an, validation des méthodes de nettoyage en cours.
    • Déploiement sur le site de Lyon des outils qualité du groupe BASF relatifs à la gestion des non conformités et des réclamations (module NCM de SAP) et à l’évaluation des fournisseurs (module Vendor Evaluation de SAP).
  • DEPLOIEMENT DE LA CULTURE "ANALYSE DES RISQUES QUALITE" DANS L'ENTREPRISE :
    • Mise en place de la méthodologie « d’analyse des risques qualité » dans les zones de fabrication et magasin (HACCP).
    • Etablissement de la cartographie des risques des processus de l’entreprise après application de la démarche AMDEC.
    • Amélioration de la propreté des locaux de fabrication (passage de la classe D à la classe B) grâce au pilotage d’un plan d’hygiène industrielle global (revue et surveillance des points critiques des infrastructures : protocoles de nettoyage des locaux, HVAC, plan de lutte contre les nuisibles, stations d’eau de production, utilités…)
    • Sélection, évaluation et surveillance des matières premières et des fournisseurs par la mesure de leurs risques qualité sur le process industriel.
    • Optimisation du planning des opérations métrologiques à l’aide de la méthode Opperet.
    • Déploiement d’un programme de formation qualité annuel dispensé aux équipes « terrain » et aux sous-traitants.
    • Elaboration d’un système de qualification GMP du personnel au poste de travail.
    • Création du réseau interne qualité (20% des effectifs) : réseau d’auditeurs internes, réseau d’investigateurs internes, réseau d’experts anomalies…
    • Communication interne : création de quarts d’heure qualité, rédaction d’un journal mensuel interne.
  • RELATIONS EXTERNES :
    • Responsable des audits clients européens (ANSM), américains (FDA) ou japonais (Quasi - Drug) : préparation, conduite et suivi du plan d’actions.
    • Interlocutrice privilégiée des organismes de certification lors des audits de certification, et des auditeurs BASF lors des audits du groupe.
    • Membre actif du groupe de travail sur la mutualisation des audits clients au sein de la FEBEA (Fédération des Entreprises de la BEAuté).
    • Rédactrice du guideline GMP de l’EFfCI (European Federation for Cosmetic Ingredients).
    • Responsable du programme annuel d’audits externes (fournisseurs et sous-traitants) : établissement, préparation, conduite et suivi du plan d’actions.
    • Partage et mise en place des best practices industrielles grâce à l’adhésion à plusieurs réseaux professionnels et académiques.
En savoir +
  • ACCREDITATION ANAES :
    • Déploiement du plan d’actions issu du rapport d’inspection de l’ANAES.
    • Suivi du plan d'actions du CLIN (Comité de Lutte contre les Infections Nososcomiales).
    • Membre du comité de Matériovigilance.
    • Mise en place du dossier transfusionnel des patients (traçabilité des poches de sang devant être transfusées aux patients lors des opérations chirurgicales).
  • CERTIFICATION ISO 9001 :
    • Déploiement du plan d’actions issu du rapport d’audit ISO 9001 (version 1994).
    • Gestion de la transition de la norme ISO 9001 de la version 1994 à la version 2000 : passage d’une culture de « procédures » à une culture de « processus ».
  • MISE EN PLACE DE L'ISO 14001 :
    • Etude des coûts de destruction des déchets générés par l’établissement (déchets banaux ou infectieux).
    • Etude des filières de collecte et de recyclage des déchets générés par le service Radiologie (déchets argentiques).
En savoir +
  • AU SEIN DU SERVICE DE PRODUCTION DES PROTEINES EQUINES DU DEPARTEMENT IMMUNOLOGIE:
    Mise en place d’un système de formation du personnel au poste de travail en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication:
    • Mise au point de la procédure de formation du personnel.
    • Rédaction des descriptions de postes.
    • Etablissement des modules de formations spécifiques au service
    • Création du livret d’accueil du service.
En savoir +
  • Etude du comportement de bactéries incriminées lors de cas d’infections nosocomiales avérées:
    • Détection et typage de Bacillus species lors d'infections nosocomiales.
    • Mise au point des techniques d'amplification par PCR et de séquençage du gène Csp A de la psychrophilie.
    • Cinétique de croissance de Bacillus species.
    • Rédaction des fiches GBEA se rapportant à ces méthodes.
En savoir +
Formations

D.E.S.S. ASSURANCE QUALITE

U.F.R. de Tours

Septembre 1999 à juin 2000
Option: Chimie et Bio-Industries

AUDITEUR CERTIFIE IRCA

SGS

Avril 2002
Norme ISO 9001 : Auditeur / Responsable d'Audit

MAITRISE DE BIOCHIMIE

U.F.R. de Tours

Septembre 1998 à juin 1999
Options: Pharmacologie et Microbiologie

LICENCE DE BIOCHIMIE

U.F.R. de Tours

Septembre 1997 à juin 1998
Options: Pharmacologie et Microbiologie

D.E.U.G. DE SCIENCES DE LA VIE

U.F.R. d'Angers

Septembre 1996 à juin 1997
Options: Chimie et Physique - Métrologie

1ERE ANNEE DE SCIENCES PHARMACEUTIQUES

Faculté de Pharmacie - U.F.R. d'Angers

Septembre 1994 à juin 1996
Centres d'intérêt

Voyages

  • .

Cinéma

  • .

Sport

  • Fitness

Lectures

  • .
Compétences

COMPETENCES PROFESSIONNELLES

  • Audits
  • Analyse des risques
  • Satisfaction Clients

MAITRISE DES REFERENTIELS

  • ISO 22716
  • EFfCI GMP
  • COSMOS
  • ISO 9001
  • ICH Q 7A
  • ICH Q 8
  • ICH Q 9
  • ICH Q10
  • ECOVADIS
  • SEDEX / SMETA

COMPETENCES PERSONNELLES

  • Rigueur opérationnelle et efficacité organisationnelle
  • Prise d'initiative et de décision
  • Autonomie et adaptabilité
  • Esprit d'analyse et de synthèse
  • Aisance relationnelle
  • Capacité rédactionnelle

LANGUES

  • Français (langue maternelle)
  • Anglais (TOEIC: 895/990)
  • Espagnol (niveau scolaire)

CONNAISSANCES INFORMATIQUES

  • Word
  • Excel
  • Power Point
  • Accès
  • Visio
  • SAP
  • MS Project
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